|
Euroopan komissio on hyväksynyt infliksimabi-valmisteelle uuden käyttöaiheen, ja valmistetta voidaan nyt käyttää vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6 – 17-vuotiaille lapsipotilaille, joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisella hoidolla, kuten kortikosteroidilla, immuunivasteen muuntajalla tai ensisijaisella ruokavaliohoidolla, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön. Infliksimabia on tässä indikaatiossa tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Tätä hyväksyntää edelsi Euroopan lääkeviraston (EMEAn) lääkevalmistekomitean (CHMP:n) maaliskuussa antama myönteinen lausunto.
Infliksimabi on ensimmäinen ja ainoa biologinen lääke, joka on hyväksytty lasten Crohnin taudin hoitoon EU:n alueella.
Crohnin tauti on krooninen toimintakykyä heikentävä ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus. Sen tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi ripuli, kuume, mahakivut ja painon aleneminen. Crohnin tautia sairastavilla lapsilla voi esiintyä myös viivästynyttä kehitystä ja kasvuhäiriöitä.
Crohnin taudin esiintyvyys vaihtelee ja on suurin Pohjois-Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Isossa-Britanniassa. Tauti puhkeaa tavallisesti 20 – 30 vuoden iässä ja lapsilla kouluiässä. Crohnin tauti on yleistynyt viimeisten vuosikymmenien aikana. Summittaisen arvion mukaan Crohnin taudin esiintyvyys on Suomessa nykyään 80 - 120 tapausta sataatuhatta henkilöä kohti ja vuosittainen ilmaantuvuus 6 - 9/100 000. (Käypä Hoito –suositus, Crohnin taudin hoito, Duodecim 2005; 121(10):112-30)
Infliksimabin turvallisuus ja teho kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa on osoitettu selkeästi 14 viime vuoden aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä: eri puolilla maailmaa on hoidettu eri indikaatioissa yhteensä lähes 925 000 potilasta.
Nyt infliksimabia voidaan antaa vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia sairastavalle 6 - 17 – vuotiaalle lapselle kahden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ja sen jälkeen lisäannokset kahden viikon ja kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja sitten kahdeksan viikon välein. Jotkut potilaat voivat tarvita lyhyemmän annosvälin kliinisen hyödyn säilyttämiseksi, kun toisille voi riittää pidempikin annosväli. Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta 10 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja sen vaikutus kohdistuu erityisesti TNF-alfaan, jonka on todettu olevan osallisena seuraavissa sairauksissa: Crohnin tauti, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja psoriaasi.
Infliksimabi on laskimoon annettavassa muodossa oleva biologinen anti-TNF-lääke. Toisin kuin itse annosteltavat lääkkeet, joita potilaat joutuvat pistämään useammin, infliksimabi-infuusion annostelee hoitohenkilöstö polikliinisesti. Infuusiot annetaan pääsääntöisesti säännöllisin väliajoin, tavallisimmin kahdeksan viikon välein, mutta muitakin sallittuja aikavälejä voi olla indikaatiosta riippuen.
Suomessa Remicade®-valmistetta, jonka vaikuttava aine infliksimabi on, markkinoi Schering-Plough.
|
